Počas prebiehajúceho výskytu eboly spôsobenej vírusom Bundibugyo v Demokratickej republike Kongo, pri ktorom boli prípady hlásené aj v Ugande, WHO zvolala viaceré odborné a poradné skupiny. Ich záver je opatrný, ale dôležitý: sľubné kandidátne liečby a vakcíny existujú, no zatiaľ by sa mali používať výlučne v klinických skúšaniach, aby bolo možné získať spoľahlivé údaje a zároveň zachovať bezpečný a etický výskum.
Snímka zobrazuje: Experts convened by WHO advise on candidate treatments and vaccines for Ebola disease caused by Bundibugyo virus.
WHO uviedla, že v súčasnosti neexistujú žiadne registrované lieky ani vakcíny špecificky schválené na prevenciu a liečbu ochorenia spôsobeného vírusom Bundibugyo, označovaného ako BVD. Odborníci preto posudzovali, ktoré dostupné kandidátne produkty sú natoľko perspektívne, aby dostali prioritu pri klinickom hodnotení.
Pri liečbe potvrdených prípadov odporučili nezávislí experti uprednostniť tri kandidátne terapie: monoklonálne protilátky MBP134 a Maftivimab®, ako aj antivirotikum remdesivir. Na výskumné vyhodnotenie odporučili aj kombinovanú liečbu, ktorá spája monoklonálnu protilátku s remdesivirom.
Pri prevencii prípadov označili experti za prioritného kandidáta na postexpozičnú profylaxiu u kontaktov potvrdených a pravdepodobných prípadov perorálne antivirotikum obeldesivir. WHO však upozornila, že takýto prístup závisí od účinného trasovania kontaktov, ktoré je v niektorých zasiahnutých oblastiach Demokratickej republiky Kongo operačne náročné. Výskum tejto stratégie spočíva v podávaní tabliet obeldesiviru kontaktom prípadov, aby sa overilo, či sa tým dá zabrániť rozvoju ochorenia.
Za najsľubnejšiu kandidátnu vakcínu experti označili jednodávkovú rVSV Bundibugyo vaccine, ktorú vyvíja International AIDS Vaccine Initiative (IAVI). Podľa WHO si jej ďalší vývoj pravdepodobne vyžiada 7 až 9 mesiacov, kým bude pripravená na klinické skúšanie zamerané na preverenie schopnosti predchádzať BVD. Ďalšia kandidátna vakcína, ChAdOx1 Bundibugyo od Oxford University/Serum Institute of India, by mohla byť potenciálne dostupná na hodnotenie účinnosti v klinickej štúdii v horizonte 2 až 3 mesiacov. WHO však zároveň uviedla, že na ďalšie potvrdenie jej priority sú ešte potrebné dodatočné údaje zo zvieracích štúdií.
Odborníci doplnili, že jednodávkový prístup pri tejto kandidátnej vakcíne by mohol byť vhodný pre kontakty prípadov eboly, kým dvojdávková stratégia by sa mohla zvažovať pre vysoko rizikové, no neexponované skupiny, napríklad zdravotníkov a pracovníkov v prvej línii.
WHO a jej poradné skupiny sa zaoberali aj možnou úlohou vakcíny Ervebo, ktorá je jedinou registrovanou vakcínou proti ebole. Schválená je na použitie počas epidémií spôsobených najbežnejším vírusom eboly v Afrike z čeľade Orthoebolavirus. Na prevenciu BVD schválená nie je a dôkazy o krížovej ochrane proti iným druhom ebolavírusov zostávajú podľa WHO obmedzené a nejednoznačné. Aj preto WHO odporúča, aby sa Ervebo mimo starostlivo navrhnutých výskumných podmienok nepoužívala.
Organizácia zároveň oznámila, že úzko spolupracuje s vládami Demokratickej republiky Kongo a Ugandy na príprave a realizácii výskumného hodnotenia vybraných produktov. Do tejto práce sa zapájajú aj Africa CDC, ANRS Emerging infectious diseases a ďalší vedeckí partneri, ktorí pripravujú protokoly na posúdenie bezpečnosti a účinnosti prioritných terapií v terénnych klinických štúdiách.
WHO zdôrazňuje, že všetok výskum musí prebiehať podľa najvyšších etických štandardov, pod vedením národných zdravotníckych autorít a v úzkej konzultácii so zasiahnutými komunitami. Popri tom vyzýva na rýchlejší prístup k základným zásobám, silnejšiu ochranu komunít, budovanie dôvery a koordinované investície do výskumu, vývoja a hodnotenia protiopatrení proti BVD.
Zároveň pripomína, že bezprostrednou prioritou zostáva zastavenie prenosu pomocou nástrojov používaných pri reakciách na ebolu už desaťročia: epidemiologickým dohľadom, rýchlym testovaním a diagnostikou, trasovaním kontaktov, izoláciou a starostlivosťou o pacientov, prevenciou a kontrolou infekcií, zapojením komunít a bezpečnými a dôstojnými pohrebmi.
Prečo je rozhodnutie WHO dôležité
Odporúčanie obmedziť použitie kandidátnych prípravkov na klinické skúšania nie je formalita, ale spôsob, ako počas ohniska nákazy získať čo najspoľahlivejšie údaje. Pri ochorení, pre ktoré nie sú k dispozícii špecificky schválené vakcíny ani liečba, je rozdiel medzi nádejným produktom a skutočne účinným zásahom zásadný. Práve preto WHO tlačí na to, aby sa sľubné riešenia nevyužívali nekoordinovane, ale v režime, ktorý umožní posúdiť ich bezpečnosť aj reálny prínos.
Čo znamenajú kandidátne terapie a vakcíny
Všeobecne platí, že kandidátny liek alebo vakcína je prípravok, ktorý ešte neprešiel celým procesom overovania potrebným na bežné schválené používanie pri konkrétnom ochorení. Počas epidémií sa takéto produkty môžu dostať do popredia, ak predbežné údaje naznačujú potenciál, no stále chýbajú robustné klinické dôkazy. Aj preto WHO v tomto prípade zdôrazňuje klinické štúdie ako jediný vhodný rámec pre ich nasadenie.
Akú úlohu má trasovanie kontaktov a terénna logistika
Zdroj priamo upozorňuje, že pri postexpozičnej profylaxii obeldesivirom je rozhodujúce účinné trasovanie kontaktov. To je pri ebole kľúčový nástroj aj mimo výskumu: treba rýchlo zistiť, kto mohol byť vystavený nákaze, zabezpečiť sledovanie zdravotného stavu a v prípade potreby okamžite reagovať. V praxi však býva takýto postup náročný na personál, organizáciu, dostupnosť testovania aj spoluprácu komunít, najmä v zasiahnutých oblastiach s obmedzenými kapacitami.
Prečo sa skúma aj už schválená vakcína Ervebo
Na prvý pohľad by sa mohlo zdať, že existencia registrovanej vakcíny proti ebole problém rieši. Situácia je však zložitejšia. WHO výslovne uvádza, že Ervebo nie je schválená na prevenciu BVD a dôkazy o krížovej ochrane voči iným druhom ebolavírusov sú obmedzené a nejednoznačné. V širšom zmysle to ukazuje, že pri vírusoch z rovnakej skupiny nemožno automaticky predpokladať rovnaký účinok vakcíny bez cielene získaných dát.
Čo bude nasledovať a čo zostáva neisté
Najbližším krokom je príprava a spustenie vhodných klinických protokolov v spolupráci s dotknutými krajinami a medzinárodnými partnermi. Zdroj zároveň ukazuje, že časová pripravenosť jednotlivých kandidátnych vakcín sa líši a pri niektorých ešte chýbajú doplňujúce údaje. Neisté teda zostáva nielen to, ktoré produkty sa nakoniec osvedčia, ale aj to, ako rýchlo bude možné získať dostatočne kvalitné dôkazy. Dovtedy ostávajú základom reakcie osvedčené verejnozdravotné opatrenia na prerušenie prenosu.
Na poskytovanie tých najlepších skúseností používame technológie, ako sú súbory cookie na ukladanie a/alebo prístup k informáciám o zariadení. Súhlas s týmito technológiami nám umožní spracovávať údaje, ako je správanie pri prehliadaní alebo jedinečné ID na tejto stránke. Nesúhlas alebo odvolanie súhlasu môže nepriaznivo ovplyvniť určité vlastnosti a funkcie.
Funkčné
Vždy aktívny
Technické uloženie alebo prístup sú nevyhnutne potrebné na legitímny účel umožnenia použitia konkrétnej služby, ktorú si účastník alebo používateľ výslovne vyžiadal, alebo na jediný účel vykonania prenosu komunikácie cez elektronickú komunikačnú sieť.
Predvoľby
Technické uloženie alebo prístup je potrebný na legitímny účel ukladania preferencií, ktoré si účastník alebo používateľ nepožaduje.
Štatistiky
Technické úložisko alebo prístup, ktorý sa používa výlučne na štatistické účely.Technické úložisko alebo prístup, ktorý sa používa výlučne na anonymné štatistické účely. Bez predvolania, dobrovoľného plnenia zo strany vášho poskytovateľa internetových služieb alebo dodatočných záznamov od tretej strany, informácie uložené alebo získané len na tento účel sa zvyčajne nedajú použiť na vašu identifikáciu.
Marketing
Technické úložisko alebo prístup sú potrebné na vytvorenie používateľských profilov na odosielanie reklamy alebo sledovanie používateľa na webovej stránke alebo na viacerých webových stránkach na podobné marketingové účely.
